Nel contesto della sanità digitale, il regime giuridico della sperimentazione clinica rappresenta uno dei terreni più delicati in cui si manifestano le tensioni della “digitalità”. Qui si incrociano diritti fondamentali diversi, spesso in (più o meno) apparente tensione tra loro, e un corpus normativo frammentato che richiede un esercizio interpretativo raffinato e sistematico.
Da un lato l’art. 32 Cost., che qualifica la salute come diritto inviolabile e in qualche misura sovraordinato. Dall’altro l’art. 33 Cost., che tutela la libertà della scienza e della ricerca. A questi si aggiungono il GDPR, con la sua rigorosa protezione dei dati sanitari (dati particolari per eccellenza), le esigenze dell’impresa, la proprietà intellettuale e il diritto d’autore su modelli e dataset.
Tutti questi diritti si incrociano nella circolazione dei dati clinici. Ignorarne uno significa bloccare l’innovazione. Ignorarne gli altri significa svendere la dignità della persona o il bene comune.
La Legge 132/2025 (negli articoli 6 e 7), insieme al Regolamento europeo sull’Ecosistema dei Dati Sanitari (EHDS), segna un tentativo importante di trovare un punto di equilibrio, riconoscendo l’uso secondario dei dati per ricerca e sviluppo di IA come attività di rilevante interesse pubblico. Si cerca di facilitare accesso e interoperabilità senza stravolgere le garanzie, attraverso meccanismi (almeno sulla carta) proporzionati. È il segnale chiaro che salute e progresso scientifico non possono essere ostaggio di chiusure eccessive.
Allo stesso tempo l’IA non va né demonizzata né lasciata senza regole: ha bisogno di dati di qualità, aperti, interoperabili e soprattutto affidabili. Senza presidi robusti di qualità, integrità e sicurezza (cybersecurity inclusa), l’intero ecosistema crolla.
Qui entrano in gioco normative trasversali su data protection, resilienza e digitalizzazione.
C’è poi la questione dei grandi provider IT e farmaceutici, spesso in posizione di quasi-oligopolio, come andava ripetendo il compianto Giovanni Buttarelli. La tutela effettiva dei diritti fondamentali richiede di qualificarli – quando operano su dati e servizi di rilievo generale – come operatori di servizi di interesse generale, con una più forte impronta pubblicistica e responsabilità corrispondenti.
Al centro di tutto restano appunto i dati di qualità. Non è solo un tema tecnico: è una questione giuridica, etica e di policy.
Un rebus complesso, ma affascinante.
Il diritto non può ridursi a mero vincolo: deve diventare l’artefice di un ecosistema in cui innovazione e persona camminano insieme.
La vera sfida è bilanciare senza paralizzare, e, quindi, governare senza soffocare.
